Abstract No: 8025
Author(s): D. Lee, S. Kim, K. Park, J. Kim, J. Lee, S. Shin, J. Kang, C. Suh, M. Ahn, J. Ahn
摘要：
背景：ISTANA 研究[IRESSA as Second-line Therapy in Advanced NSCLC - Korea]是在既往经过含铂方案化疗的晚期NSCLC患者中比较吉非替尼(每天250mg口服)和多西他赛(75 mg/m2，每3周)的随机对照临床研究。方法：2005年9月至2006年9月，161例患者（62%男性,68%腺癌，41%非吸烟）随机接受了吉非替尼或多西他赛治疗，主要终点指标是比较吉非替尼和多西他赛的无进展生存时间（PFS），单边检验，5%检验水准，次要终点指标是总生存（OS）、客观缓解率(ORR)、生活质量(QoL)、症状改善 (LCS量表)以及安全性和耐受性。组间PFS和OS的比较采用log-rank检验和非调整Cox比例风险模型，对性别、组织学类型、吸烟状态、分期和PS评分进行调整。结果: 吉非替尼组肿瘤进展的风险小于多西他赛组(单侧 p=0.0441)，非调整Cox模型中PFS的风险比(HR)为0.729(90% CI 0.533-0.998)，结果显示吉非替尼优于对照组。吉非替尼显著提高ORR(28.1% vs. 7.6%; 双侧 p=0.0007). 尽管目前发生死亡事件的数目还较少，吉非替尼组比多西他赛组的OS也似有延长倾向(HR 0.61, 95% CI 0.35-1.05)，随访仍在继续进行。生活质量和症状改善率在两组间没有显著差异。不良事件（AEs）轻微（多为Ⅰ或Ⅱ）且与既往研究中发生的潜在疾病毒性相一致，两组常见的毒性在既往研究中都发生过。吉非替尼组21.0%发生3/4 度不良反应，多西他赛组为27.6%。吉非替尼组有1例患者发生可能与治疗相关的死亡。间质性肺病类型的事件发生率为：吉非替尼组3.7% (n=3)，多西他赛组3.9% (n=3)。
结论：本研究主要终点指标PFS在吉非替尼组更有优势，吉非替尼比多西他赛显著提高了客观缓解率。吉非替尼与多西他赛在总体生活质量改善方面相似。
