（一）审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台地区生产的药品到内地销售）。
（二）进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门（口岸药品检验所）登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无进口药品通关单》的，海关不得放行。
（三）禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
药品检验：
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
《中华人民共和国药品管理法》
1. 《药品管理法》第74、75条,《药品管理法实施条例》第68条
对医疗机构使用假药劣药的处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
2. 《药品管理法》第74条、第76条
对生产销售假药的处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。生产销售假药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。
《中华人民共和国刑法》 第141条：
生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
